放开血液制品价格的文件

⑴ 血液制品应从血库取出后，在室温下放置多长时间再

血液自血库取出后在室温下放置15－30min再输入。

输血之前一般护士会核对供血者和受血者之间的血型是否相配，并且要查看交叉配血是否有异常，血袋是否有破损等。并且在输血的过程中，不可以在血液内加入其他的药物，如果需要稀释血液的话，只能通过静脉注射生理盐水。

在输血的时候要时刻注意自己的身体状况，并严密观察自己的体温、脉搏、呼吸以及血压等，如有发现异常要及时告知医生处理。

输血完毕之后不能立即离去或起床活动，至少需要观察一个小时无异常反应方可离去。在离去之后如若发现身体有不适感或者是排尿异常的话，也应该及时回医院进行复诊，切不可拖延时间。

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血液制品类型

1、白蛋白类制品

通常指浓度为20～25g／dl的白蛋白制品。主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少；处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克；低蛋白血症等。

2、免疫球蛋白类制品

正常人免疫球蛋白：主要用于某些病毒性传染病，如甲型肝炎和麻疹等疾病的预防。

特异性免疫球蛋白：与正常人免疫球蛋白相比，具有预防效果更可靠的优点，有的还具有肯定的治疗效果。

3、静脉注射免疫球蛋白制品

使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性，加之在生产工艺中增加了病毒灭活步骤提高了安全性，临床适应症不断增多，应用日趋广泛，是当今血液制品产业的主导产品。

⑵ 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前

生物制品在真正上市销售前，首先是FDA批准产品注册上市，其次生产车间获得GMP认证才能开始批量生产，生产的每批次产品都需到中检院检验，获得批签发合格证明，才能最终放行上市销售。产品生产时要符合GMP规定，在市场流通时要符合GSP要求。总之，国家对生物制品要求是比较严格的，很多都会有需遵守的规章制度，不知这是不是你所问的。

⑶ 血液制品的相关法律

血液制品管理条例 总 则
第一条 ；为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血
液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条 ；本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及
血液制品的生产、经营活动。
第三条 ；国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生
产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、
供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。 原料血浆的管理
第四条 ；国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的
布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据
总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务
院卫生行政部门备案。
第五条 ；单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部
门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从
事单采血浆活动。
第六条 ；设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条 ；申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区
的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫
生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查
符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供
血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条 ；《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条 ；在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条 ；单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民
政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条 ；《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设
计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条 ；单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其
《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查
、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查
及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并
由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条 ；单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供
应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条 ；单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血
浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条 ；单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机
构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记
录。
第十六条 ；单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规
定的卫生标准和要求。
第十七条 ；单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格
执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条 ；单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告
有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省
、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府
卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生
行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条 ；国家禁止出口原料血浆。 血液制品生产经营单位管理
第二十条 ；新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根
据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依
照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条 ；血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生
产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行
政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条 ；血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门
申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要
求申报。
第二十三条 ；严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品
生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条 ；血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或
者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条 ；血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准
文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血
浆进行全面复检，并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按
照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血
浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条 ；血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的
，严禁出厂。
第二十七条 ；开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行
政部门审核批准。
第二十八条 ；血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和
熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条 ；血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品
，应当符合国家规定的卫生标准和要求。 监督管理
第三十条 ；县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本
行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督
管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域
内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国
家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条 ；省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行
政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出
机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条 ；国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药
品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产
的产品定期进行检定。
第三十三条 ；国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理
。 罚 ；则
第三十四条 ；违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政
部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动
的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活
动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并
处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等
危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 ；单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行
政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，
或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部
门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接
责任人员依法追究刑事责任：
（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆
者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆
者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血
浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过
量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的
体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒
，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料
血浆的。
第三十六条 ；单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生
产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可
证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上3
0万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪
的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条 ；涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部
门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没
有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 ；血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生
行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚
；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任
：（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的
单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者
未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将
检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四）与他人共用产品批准文号的。
第三十九条 ；血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租
、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆
的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10
倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条 ；违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输
、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民
政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。
第四十一条 ；在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达
不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品
批准文号。
第四十二条 ；违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由
省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和
违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下
的罚款。
第四十三条 ；血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料
的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 ；卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受
贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 附 ；则
第四十五条 ；本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立
，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条 ；原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，
由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条 ；本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应
当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合
本条例规定的，一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务
院卫生行政部门另行规定。
第四十八条 ；本条例自发布之日起施行。

⑷ 患者家属举报医生推销人血液制品引发关注，涉事医院对此事是何态度

近日，广西梧州岑溪周先生向上游新闻记者反映，今年9月其母亲在岑溪市人民医院治疗期间，家属从该院不同科室的两位医生推荐的销售人员处购买了人血白蛋白及免疫球蛋白（均属血液制品），事后发现该血液制品价格明显高于市场价，且两位医生违反医疗卫生行风建设“九不准”等规定，于是向相关部门投诉。

周先生称，当事医院、医生分别向其道歉并提出“私了”，希望其撤销投诉，并愿意退还购药款项。周先生称，自己和家人未答应，要求医院依规处理。

11月26日，岑溪市卫生健康局的信访事项处理意见书称，涉事医院医生没有明确要求患者家属购买、使用指定名称、供货商的生物制品，患者家属购买的人血白蛋白及免疫球蛋白均在参考价格范围内，不存在价格偏高及乱收费行为。

12月11日，被指向患者家属推销免疫球蛋白的岑溪市人民医院ICU陈医生（音）表示，自己正在上班，有事请联系医院。该院ICU黄主任则表示“手机信号不好”，挂断电话。12月1日，岑溪市卫健局向周先生发送信访事项处理意见书称，医生没有参与（药品）购买行为，患者家属认为不属实。/受访者供图

3 家属不服卫健局意见书，坚持要求依规查处

11月26日，岑溪市卫生健康局向周先生出具了岑卫信处［2020］6号信访事项处理意见书。

该意见书称，“由于当时医院药房无人血白蛋白及免疫球蛋白，出于使用安全角度考虑，医院建议患者可以通过共享处方平台购买合格的药品及生物制品，也可以自行购买合格的生物制品……医院医生没有明确要求患者家属购买、使用指定名称、供货商的生物制品，医生也未参与购买行为。”

意见书还称，“该患者家属所购买的人血白蛋白及免疫球蛋白均在参考价格范围内，不存在价格偏高及乱收费行为。”

周先生表示，“意见书的内容，与事实不符。”

周先生向记者提供其与岑溪市人民医院办公室工作人员、ICU主任、ICU医生的通话录音显示，医生承认向患者家属推荐药品，并让其在医生办公室与送药人进行交易。

12月11日，上游新闻记者致电岑溪市卫生健康局，该局医政股工作人员称，岑溪市人民医院已经与周先生的父亲“私了”，医院已经调查清楚并向该局汇报了相关情况。

周先生向记者明确表示，自己与父亲两人都没有答应医院和医生所提的“私了”要求，没有去医院要求退款，也没有对医院、医生谅解，“不是简单打几个电话道歉，或者登门拜访，我就原谅了。”

周先生说，老百姓挣钱不容易，看病更不容易，当自己知道医院存在违规操作后，就要求医院按规章制度进行处理，以后大家看病更透明，“绝对不是处理意见书所写的什么问题都没有，最后医院帮医生掩盖事实真相。”

周先生还称，10月28日，他向岑溪市卫生健康局信访投诉，对方通知受理后根本没有与自己联系，而是把信访事项转给岑溪市人民医院自查。他认为，作为上级主管部门，岑溪市卫生健康局存在失职。

同日，上游新闻记者再次致电岑溪市卫生健康局医政股，告知周先生一家并未同意与医院“私了”一事，工作人员表示将就此事进行了解。此后，记者多次联系医政股，均未得到回复。

12月11日，向患者家属推销药品的该院ICU陈医生告诉上游新闻记者，自己正在上班，有事请联系医院。记者又向该院ICU黄主任核实情况。黄主任表示，自己“手机信号不好”，随即挂断电话。

12月11日，上游新闻记者多次致电岑溪市人民医院患者服务部，均无人接听。12月13日，该院患者服务部工作人员对记者表示，这件事主要由部门主任处理，自己不了解具体情况，但会通知主任回复记者。但截至记者发稿前，仍未得到回复。

周先生告诉记者，他会追究到底。

⑸ 血液制品概念股龙头有哪些

血制品概念股相对强势，一方面是因为产品价格提价，另一方面则是因为浆站设立速度加快，上市公司业绩有望提速，值得跟踪。A股市场中血制品概念股有华兰生物、博雅生物等。

血制品概念股一览
华兰生物：分站陆续获批，采浆量高增长可期
事件：近日，公司全资子公司华兰生物（002007）工程重庆有限公司收到重庆市卫计委印发的华兰生物石柱县单采血浆站鱼池分站的《单采血浆许可证》。

预计2017年采浆量突破1000吨，夯实行业龙头地位。1)公司现有浆站17个，数量仅次于上海莱士（002252）和天坛生物（600161），估计2015年采浆量700吨，仅次于上海莱士。本次石柱分站获得采浆许可证之后，重庆6个分站均已可开始正式采浆，预计重庆地区浆站采浆量有望提升30%以上。随着现有浆站潜力挖掘，2017年采浆量有望突破1000吨。2)从产品线来看，公司现有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、凝血因子VIII、破伤风人免疫球蛋白、人纤维蛋白原等11个品种，为国内当前产品线最多的公司之一，整体盈利能力处于行业上游。
将享血制品行业量价提升机遇。2015年6月最高零售价取消以来，血制品产业链红利释放，浆站拓展积极性持续提升。1)从浆站设置来看，2014、2015年全国新批浆站约40个，近期重庆、广东等地审批加快显示部分省份浆站审批态度发生了积极的改变。公司目前独享重庆、河南浆站资源，在两地浆站获批能力较强，仅重庆就还有9个县未设置浆站，河南作为人口大省具有更大的发展潜力。2)从产品价格来看，在供不应求无法有效缓解之前，除了白蛋白可以从国外进口更低价格产品而无法提价外，其他产品都存在强烈的提价预期。静丙出厂价保持稳步上涨态势，预计未来有望保持年10%-20%提价幅度，特免、人纤维蛋白原等小品种价格弹性更大。我们认为血制品行业迎来量价齐升的景气周期，公司作为行业龙头，具有巨大的业绩提升空间。
WHO预认证有望推动疫苗放量，提前布局单抗蓝海市场。流感疫苗已获WHO认证，流脑疫苗也即将获得WHO认证，有望借此进入规模超过10亿美元的WHO疫苗采购系统，并借此立足国际市场，对外出口将成为疫苗业务的新增长点。合资子公司华兰基因工程有限公司专注于单抗业务，阿达木、利妥昔、贝伐、曲妥珠单抗等重磅品种的2014年销售额都超过60亿美元，国内仿制药目前都处在临床阶段，上市后都有望成为上亿元大品种，未来市场空间较大。
盈利预测与投资建议。预计公司2015-2017年EPS分别为1.08元、1.30元、1.61元，对应当前市盈率为39倍、33倍、26倍。我们认为公司为血制品一线企业，内生增长动力强劲，将充分分享行业景气周期红利，给予“买入”评级。
风险提示。血制品行业政策或发生变动;浆站或出现安全事故等。
博雅生物：业绩超预期，量价齐升成长性强
事件：公司发布2015年业绩预告，预计实现净利润1.35-1.67亿元，同比增长30-60%。
业绩超预期，血制品提价是核心原因。我们之前预测公司2015年净利润为1.34亿元(+29%)，此次业绩预告超出我们预期的主要原因在于血制品提价对业绩贡献大。自发改委在2015年6月份取消最高零售价限制以来，血制品企业均纷纷提价。目前公司的静丙提价幅度接近20%，纤原提价幅度更是超过100%，提价幅度和业绩都超出市场预期。供不应求的现象长期存在是血制品提价的主要推动力，目前我国对血浆的年需求量超过8000吨，但年采浆量仅为6000吨左右，远远不能满足市场需求。分产品来看，白蛋白可以从国外进口更低价格产品因而基本不存在提价空间;凝血因子VIII 主要由医保支付因而提价空间较小;静丙使用量大涉及人群广因而也不可能出现大幅度提价;纤原属于一次性用药且药占比小，主要由患者自付，提价空间最大。公司静丙所占的市场份额小，主要跟随行业而逐步提价;但纤原市场占有率超过40%且技术壁垒高，拥有市场定价权，未来还存在巨大的提价空间。随着血制品价格逐步提升，公司营收和利润都将出现大幅度增长，推动业绩高速成长。
浆站拓展能力强，采浆量实现跨越式增长。2014年公司仅有5个浆站投产，采浆量仅为130吨左右，但到2015年公司有3个新浆站开始投产，并新获批2个浆站，浆站总数达到10个。公司2016年采浆量将达到284吨，同比增长60%，浆站数和采浆量均实现翻番。由于血制品供不应求现象严重，卫计委大力鼓励各地政府放开浆站审批，2015年广东、江西、新疆、河南等省份纷纷加大了浆站审批力度，行业回暖趋势明显。公司是江西省唯一的本土血制品企业，政府支持力度大，目前已经在江西获批8个浆站，其中2个在2015年新获批，未来每年获批1-2个浆站是大概率事件。另外公司还在四川省广安市获批了2个浆站，四川地广人多是国内采浆大省，公司未来很可能继续获批更多浆站。
业绩预测与估值：考虑到公司血制品量价齐升趋势明显，我们大幅度提高公司盈利预测，预计2015-2017年EPS 分别为0.57元、1.21元、1.88元(原预测值分别为0.50元、0.85元、1.22元)，对应PE 分别为68倍、32倍、21倍。公司血制品采浆量和价格均存在巨大的提升空间，未来成长性强，是业绩弹性最高的血制品企业，维持“买入”评级。
风险提示：新产品开发或低于预期的风险、非血制品业务整合或不达预期的风险、新浆站投产进度或低于预期的风险。
科华生物：收购TGS100%股权，打造国内化学发光检测平台
事件：出资2880万欧元设立意大利公司，其中1880万欧元用于收购TGS100%股权。
控股TGS和奥特诊青岛，强化化学发光产品线。公司与AltergonItalia共同出资设立科华意大利公司，科华通过香港子公司出资2880万欧元占80%股权，AltergonItalia将人员、设备和奥特诊青岛公司作为诊断业务资产注入新公司，出资完成后科华间接持有TGS和奥特诊青岛80%的权益，其中TGS主要产品是基于化学发光的优生优育和自身免疫疾病的诊断试剂，奥特诊青岛主要致力于研制全自动化学发光分析仪，通过收购丰富了科华在化学发光试剂的产品线并与现有的化学发光仪器形成协同。
构建国内化学发光诊断平台，拓展全球市场空间。TGS是瑞士IBSAInstitutBiochimiqueS.A.的全资孙公司，2014年收入规模1603万欧元，净利润亏损17万欧，按照收购价格1880万欧元计算，TGS公司对应2014年PS倍数约为1.17倍，价格相对较低，公司核心产品是优生优育和自身免疫疾病的化学发光检测试剂，以及代理的相应酶联免疫检测产品，细分领域技术优势显著，销售网络覆盖欧洲，开拓科华的海外市场;奥特诊青岛的子公司是母公司的重要研发平台，产品以化学发光分析仪为主，目前尚无销售业绩，新一代产品后续有望加速上市;公司通过引入TGS的优势产品以及青岛奥特诊的技术，将全面建设公司的化学发光诊断平台，在科华现有化学发光分析仪的基础上市场地位有望大幅提升，预计TGS的优生优育和自身免疫疾病的诊断试剂最快需要两年时间通过CFDA认证，TGS的欧洲业务预计于明年开始贡献利润。
方源资本定增后带来新变化，外延并购有望持续。今年大股东定增以来持续为公司带来积极变化：1、上半年引入明星管理团队，剥离真空采血管业务，收购四家控股公司的少数股东权益;2、三季度成立香港子公司，打造国际收购合作平台;3、与康圣环球全面合作，作为客户深度绑定，并借助其检验中心建设经验布局该领域，后续股权合作可期。本次收购TGS明确了科华对外延方向和国际市场的态度，有望在化学发光诊断领域进行更多的外延发展。
IVD龙头，外延可期，维持增持评级。公司是我国IVD龙头企业，受益于国家诊断试剂行业的高增长及进口替代，巩固国内龙头地位并不断拓展海外市场;公司内生产品结构不断丰富升级，化学发光、分子诊断以及POCT有望继续拉动公司业绩增长;大股东方源资本的资源及资本运作能力有望带来公司实现突破性外延扩张。我们维持15-17年预测EPS0.69元、0.86元、1.05元，对应市盈率39倍、32倍、26倍，维持增持评级。
博晖创新：IVD业务持续创新，拓展血液制品业务
主营业务IVD业务持续创新，进军血液制品领域：公司致力于医学检验产品的智能化、快速化、集成化，通过不断的技术创新，目前已发展元素检测、免疫检测、微流控核酸检测、原子荧光重金属检测、质谱分析等技术平台。2015年上半年收购河北大安48%的股权和6月份收购广东卫伦30%的股权，新增血液制品业务。
微量元素业绩拐点，二胎政策有利业绩增长：
我国新生人口拐点已过，出生率及出生人口处于增长状态，0-14岁人口数目也开始增长，公司微量元素业务于2015年上半年取得恢复性增长。全面二胎政策出台后，出于优生优育的考虑，作为孕检的必检项目，微量元素检测业务有望大幅增长。
技术平台创新，向其他领域拓展：公司通过并购及技术创新，发展微流控核酸检测、质谱分析等技术平台，增强公司的产品竞争力。收购北京锐光和美国Advion公司，获得原子荧光仪器及小型化质谱仪器业务，同时利用收购公司的技术实力开发P-MS仪器，加强公司在元素分析领域的优势;公司研发的微流控核酸检测平台，解决传统PCR分子诊断操作复杂、对操作者要求高的问题，开发的HPV检测项目市场容量大，微流控平台具有良好的前景;公司建立免疫荧光层析技术及技术，用于测定维生素D及小儿腹泻等疾病，与原有业务共用推广渠道，市场前景可以期待。
进军血制品业务，为公司带来稳定现金流：我国血浆资源紧缺，需求不断增长，产品供不应求，行业政策壁垒高，整个行业保持快速增长。河北大安与广东卫伦存在业务协同能力，河北大安血浆资源丰富，广东卫伦血制品批文更多，两者合作可提高血浆综合利用率，获得更多高附加值的血液制品，有利于增强公司在血液制品板块的盈利能力和竞争力。
盈利预测与投资评级：公司微量元素检测业务出现拐点，未来5年内有望保持较为稳定的增长;微流控平台仪器已经获得的批件，HPV芯片将于2016年上半年获批，预计当年将能够带来一定的业绩，随着市场推广及后续产品的不断推出，微流控平台的分子诊断业绩将会迅速增长;并购大安制药及广州卫伦获得稀缺血制品资源，如能获得CFDA批准调拨计划，血制品将能够为公司带来稳定的现金流。按照大安制药并购的利润承诺，2015-2018年预计摊薄后对应EPS分别为0.10、0.17、0.26、0.37元，对应PE为239X、147X、95X、67X。看好公司在元素分析领域保持领先地位，血液制品业务带来稳定的现金流，微流控芯片技术平台和质谱平台潜在市场空间难以估量，继续维持“增持”评级。
风险提示：微流控芯片产品研发进度风险;大安制药业绩承诺不达预期等。
ST生化：加码主业，脱帽重生
事件：公司公告称拟向控股股东振兴集团非公开发行募集资金总额不超过 23亿元，扣除发行费用后拟用于：(1)广东、广西等五省10家单采血浆站工程建设项目;(2)血液制品生产基地二期工程建设项目;(3)细胞培养基工业化研发和生产线建设项目;(4)偿还所欠信达资产债务;(5)补充流动资金。
加码主业，血制品龙头正在崛起。1)我国血制品供不应求的现象将长期存在， 行业处于持续景气状态，最高零售价放开后，我们预计血制品将会呈现每年5%-10%的阶梯式逐步提升，给血制品企业贡献更多利润。2)公司目前的5个成熟浆站合计采浆量300吨左右;4个在建浆站2016年有望投产;此次定增还将新增10个浆站，预计未来3年内新增浆站数约20个，浆站总数将达到30个左右。随着新浆站的采浆，公司未来投浆总量上升，预计在建及筹建的浆站运营成熟后公司采浆量峰值超过1000吨，有望成为国内血制品行业领头羊。
拟设立细胞培养基子公司，进军生物制品产业链上游。1)生物药是医药行业的未来发展趋势，细胞培养基作为生产生物药的关键原材料，产业地位十分重要，前景值得看好。2)目前国际整体细胞培养基工业市场的年销售额约50亿美元，并以每年10%以上的速度增长。中国市场上95%的培养基都需要依赖从美国进口，昂贵的进口原材料价格极大地拖累了中国生物制品企业的利润，细胞培养基国产化的需求十分迫切。3)我们认为公司在该领域的率先布局有望占领市场先机，填补国内市场空缺。
偿还所欠信达资产债务，有望解决历史遗留问题。截止2015年9月30日，公司对信达资产的负债为3.8亿元。因该笔债务，信达资产申请法院冻结了公司所持子公司广东双林、振兴电业股权。我们认为该笔债务的偿还将消除公司核心资产广东双林股权被强制执行的风险，亦为剥离振兴电业股权、完成股改承诺扫清障碍。解决了历史遗留问题后公司将实现脱帽，轻装上阵。
业绩预测与估值：暂不考虑细胞培养基放量的情况下，我们预测公司2015-2017年摊薄后的EPS 分别为0.27元、0.42元和0.66元，对应PE 分别为107倍、69倍、43倍。从公司估值看，当前的5个桨站采浆量约300吨，博雅生物（300294）15年吨桨对应市值约0.4亿，因此ST生化（000403）类比博雅对应市值至少120亿，山西的4个桨站的投产及未来3年内新增的20个浆站都将为公司市值进一步提升打开的无限遐想，且此次定增后公司将实现脱帽，轻装上阵，其优秀的血制品和细胞培养基资产将绽放光彩，看好其长期发展。首次覆盖给予“买入”评级
风险提示：非公开发行失败风险、浆站建设进度不达预期风险。
上海莱士：血液制品资源整合达预期
外延加内生式发展资源整合效果明显。上海莱士通过一系列收购动作迅速确立了国内血液制品行业龙头的地位，我们认为公司未来通过内生和外延式发展的逻辑不变。今年同路生物并表使得上半年公司收入增长51%，显示了公司对于被收购资产整合效果明显，整体营收持续快速增长，符合我们之前的预测。
作为目前国内血液制品行业中结构合理、产品种类齐全、血浆利用率较高的血液制品龙头企业，上海莱士通过加强浆站布局和外延并购，迅速成为国内浆站(28家、含3家在建)、采浆量(900吨左右)和血液制品产能第一的企业，公司已经将发展目标定位为未来五年内成为世界级血液制品企业(采浆能力1500吨以上)，我们预计公司未来在外延式扩张的方面将进一步取得较好的成绩;收购同路生物后，公司在浆站布局方面的能力进一步提升，我们乐观估计今明两年内新浆站获批几率较大，公司在新设浆站布局及原有浆站提升采浆量方面具有巨大的增长潜力。
扣非后净利润增速较好凸显公司成长价值。公司投资的万丰奥威（002085）的股票受益于今年上半年的阶段性牛市，产生了6.7亿的投资收益(目前万丰奥威股价与6月底相比只小幅下跌10%左右)，这是公司上半年净利润增长379%的主要原因。公司扣非后净利润增速57%、高于收入增速，主要原因是由于公司对被收购企业的资源整合效果好，上海莱士与同路生物、郑州莱士在研发、销售、管理等方面的合力逐渐显现，整体销售费用和管理费用增速低于收入增速，并且同路生物新纳入合并范围以及银行存款增加而使利息收入增加，综合因素使得期间费用率比去年同期下降2个百分点。通过收购实现采浆量提升的同时，公司产品线也得到扩充(血液制品由原来的7个增加至11个)，丰富的产品结构有效地提高了血浆的综合利用率，使得血液制品(占公司营业收入97%)整体毛利率提升了2个百分点。期间费用率下降、产品毛利率提升带动扣非后净利润增速较好，凸显了公司的成长价值。
实际控制人增持及高送转方案彰显负责任的态度。此次10转10的利润分配预案是继2014年中报之后，再度推出类似的分配方案，由于公司持股比例较为集中，此次高送转分配完成后，将有利于提升公司股票的交易活跃度。今年7月初在市场大跌的背景下，公司前两大股东分别表示要以不超过20亿元增持公司股票，并已经逐步兑现承诺;在已陆续发布股东或高管增持计划的股票当中，合计不超过40亿元的增持计划金额名列前茅。股东增持计划和高送转分配方案，彰显了控股股东科瑞天诚和莱士中国对于全体股东负责任的态度以及对于公司持续健康发展的信心。
结论：作为民族血液制品龙头企业，未来上海莱士将持续复制自身的“内生性增长加外延式并购”的快速发展模式，近三至五年公司采浆能力有望提升至1500吨以上;控股股东增持彰显了良好的社会责任感及对于公司持续发展的信心;公司对被收购企业资源整合效果明显，费用率下降、毛利率提升带动扣非后净利润增速较好，凸显了公司的成长价值。我们预计公司2015年-2017年的归属于上市公司股东净利润分别为13.5亿元(含投资收益)、14.3亿元和18.3亿元，每股收益分别为0.98/1.04/1.33元，对应PE分别为83/79/62X。维持“强烈推荐”评级

⑹ 血液制品概念股有哪些

华兰生物 002007

研究机构：西南证券

预计2017年采浆量突破1000吨，夯实行业龙头地位。1)公司现有浆站17个，数量仅次于上海莱士（002252）和天坛生物（600161），估计2015年采浆量700吨，仅次于上海莱士。本次石柱分站获得采浆许可证之后，重庆6个分站均已可开始正式采浆，预计重庆地区浆站采浆量有望提升30%以上。随着现有浆站潜力挖掘，2017年采浆量有望突破1000吨。2)从产品线来看，公司现有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、凝血因子VIII、破伤风人免疫球蛋白、人纤维蛋白原等11个品种，为国内当前产品线最多的公司之一，整体盈利能力处于行业上游。

将享血制品行业量价提升机遇。2015年6月最高零售价取消以来，血制品产业链红利释放，浆站拓展积极性持续提升。1)从浆站设置来看，2014、2015年全国新批浆站约40个，近期重庆、广东等地审批加快显示部分省份浆站审批态度发生了积极的改变。公司目前独享重庆、河南浆站资源，在两地浆站获批能力较强，仅重庆就还有9个县未设置浆站，河南作为人口大省具有更大的发展潜力。2)从产品价格来看，在供不应求无法有效缓解之前，除了白蛋白可以从国外进口更低价格产品而无法提价外，其他产品都存在强烈的提价预期。静丙出厂价保持稳步上涨态势，预计未来有望保持年10%-20%提价幅度，特免、人纤维蛋白原等小品种价格弹性更大。我们认为血制品行业迎来量价齐升的景气周期，公司作为行业龙头，具有巨大的业绩提升空间。

WHO预认证有望推动疫苗放量，提前布局单抗蓝海市场。流感疫苗已获WHO认证，流脑疫苗也即将获得WHO认证，有望借此进入规模超过10亿美元的WHO疫苗采购系统，并借此立足国际市场，对外出口将成为疫苗业务的新增长点。合资子公司华兰基因工程有限公司专注于单抗业务，阿达木、利妥昔、贝伐、曲妥珠单抗等重磅品种的2014年销售额都超过60亿美元，国内仿制药目前都处在临床阶段，上市后都有望成为上亿元大品种，未来市场空间较大。

盈利预测与投资建议。预计公司2015-2017年EPS分别为1.08元、1.30元、1.61元，对应当前市盈率为39倍、33倍、26倍。我们认为公司为血制品一线企业，内生增长动力强劲，将充分分享行业景气周期红利，给予“买入”评级。

博雅生物 300294

研究机构：西南证券

业绩超预期，血制品提价是核心原因。我们之前预测公司2015年净利润为1.34亿元(+29%)，此次业绩预告超出我们预期的主要原因在于血制品提价对业绩贡献大。自发改委在2015年6月份取消最高零售价限制以来，血制品企业均纷纷提价。目前公司的静丙提价幅度接近20%，纤原提价幅度更是超过100%，提价幅度和业绩都超出市场预期。供不应求的现象长期存在是血制品提价的主要推动力，目前我国对血浆的年需求量超过8000吨，但年采浆量仅为6000吨左右，远远不能满足市场需求。分产品来看，白蛋白可以从国外进口更低价格产品因而基本不存在提价空间;凝血因子VIII 主要由医保支付因而提价空间较小;静丙使用量大涉及人群广因而也不可能出现大幅度提价;纤原属于一次性用药且药占比小，主要由患者自付，提价空间最大。公司静丙所占的市场份额小，主要跟随行业而逐步提价;但纤原市场占有率超过40%且技术壁垒高，拥有市场定价权，未来还存在巨大的提价空间。随着血制品价格逐步提升，公司营收和利润都将出现大幅度增长，推动业绩高速成长。

浆站拓展能力强，采浆量实现跨越式增长。2014年公司仅有5个浆站投产，采浆量仅为130吨左右，但到2015年公司有3个新浆站开始投产，并新获批2个浆站，浆站总数达到10个。公司2016年采浆量将达到284吨，同比增长60%，浆站数和采浆量均实现翻番。由于血制品供不应求现象严重，卫计委大力鼓励各地政府放开浆站审批，2015年广东、江西、新疆、河南等省份纷纷加大了浆站审批力度，行业回暖趋势明显。公司是江西省唯一的本土血制品企业，政府支持力度大，目前已经在江西获批8个浆站，其中2个在2015年新获批，未来每年获批1-2个浆站是大概率事件。另外公司还在四川省广安市获批了2个浆站，四川地广人多是国内采浆大省，公司未来很可能继续获批更多浆站。

业绩预测与估值：考虑到公司血制品量价齐升趋势明显，我们大幅度提高公司盈利预测，预计2015-2017年EPS 分别为0.57元、1.21元、1.88元(原预测值分别为0.50元、0.85元、1.22元)，对应PE 分别为68倍、32倍、21倍。公司血制品采浆量和价格均存在巨大的提升空间，未来成长性强，是业绩弹性最高的血制品企业，维持“买入”评级。

风险提示：新产品开发或低于预期的风险、非血制品业务整合或不达预期的风险、新浆站投产进度或低于预期的风险。

科华生物 002022

研究机构：申万宏源

控股TGS和奥特诊青岛，强化化学发光产品线。公司与AltergonItalia共同出资设立科华意大利公司，科华通过香港子公司出资2880万欧元占80%股权，AltergonItalia将人员、设备和奥特诊青岛公司作为诊断业务资产注入新公司，出资完成后科华间接持有TGS和奥特诊青岛80%的权益，其中TGS主要产品是基于化学发光的优生优育和自身免疫疾病的诊断试剂，奥特诊青岛主要致力于研制全自动化学发光分析仪，通过收购丰富了科华在化学发光试剂的产品线并与现有的化学发光仪器形成协同。

构建国内化学发光诊断平台，拓展全球市场空间。TGS是瑞士IBSAInstitutBiochimiqueS.A.的全资孙公司，2014年收入规模1603万欧元，净利润亏损17万欧，按照收购价格1880万欧元计算，TGS公司对应2014年PS倍数约为1.17倍，价格相对较低，公司核心产品是优生优育和自身免疫疾病的化学发光检测试剂，以及代理的相应酶联免疫检测产品，细分领域技术优势显著，销售网络覆盖欧洲，开拓科华的海外市场;奥特诊青岛的子公司是母公司的重要研发平台，产品以化学发光分析仪为主，目前尚无销售业绩，新一代产品后续有望加速上市;公司通过引入TGS的优势产品以及青岛奥特诊的技术，将全面建设公司的化学发光诊断平台，在科华现有化学发光分析仪的基础上市场地位有望大幅提升，预计TGS的优生优育和自身免疫疾病的诊断试剂最快需要两年时间通过CFDA认证，TGS的欧洲业务预计于明年开始贡献利润。

方源资本定增后带来新变化，外延并购有望持续。今年大股东定增以来持续为公司带来积极变化：1、上半年引入明星管理团队，剥离真空采血管业务，收购四家控股公司的少数股东权益;2、三季度成立香港子公司，打造国际收购合作平台;3、与康圣环球全面合作，作为客户深度绑定，并借助其检验中心建设经验布局该领域，后续股权合作可期。本次收购TGS明确了科华对外延方向和国际市场的态度，有望在化学发光诊断领域进行更多的外延发展。

IVD龙头，外延可期，维持增持评级。公司是我国IVD龙头企业，受益于国家诊断试剂行业的高增长及进口替代，巩固国内龙头地位并不断拓展海外市场;公司内生产品结构不断丰富升级，化学发光、分子诊断以及POCT有望继续拉动公司业绩增长;大股东方源资本的资源及资本运作能力有望带来公司实现突破性外延扩张。我们维持15-17年预测EPS0.69元、0.86元、1.05元，对应市盈率39倍、32倍、26倍，维持增持评级。

博晖创新 300318

研究机构：东吴证券

主营业务IVD业务持续创新，进军血液制品领域：公司致力于医学检验产品的智能化、快速化、集成化，通过不断的技术创新，目前已发展元素检测、免疫检测、微流控核酸检测、原子荧光重金属检测、质谱分析等技术平台。2015年上半年收购河北大安48%的股权和6月份收购广东卫伦30%的股权，新增血液制品业务。

微量元素业绩拐点，二胎政策有利业绩增长：

我国新生人口拐点已过，出生率及出生人口处于增长状态，0-14岁人口数目也开始增长，公司微量元素业务于2015年上半年取得恢复性增长。全面二胎政策出台后，出于优生优育的考虑，作为孕检的必检项目，微量元素检测业务有望大幅增长。

技术平台创新，向其他领域拓展：公司通过并购及技术创新，发展微流控核酸检测、质谱分析等技术平台，增强公司的产品竞争力。收购北京锐光和美国Advion公司，获得原子荧光仪器及小型化质谱仪器业务，同时利用收购公司的技术实力开发P-MS仪器，加强公司在元素分析领域的优势;公司研发的微流控核酸检测平台，解决传统PCR分子诊断操作复杂、对操作者要求高的问题，开发的HPV检测项目市场容量大，微流控平台具有良好的前景;公司建立免疫荧光层析技术及技术，用于测定维生素D及小儿腹泻等疾病，与原有业务共用推广渠道，市场前景可以期待。

进军血制品业务，为公司带来稳定现金流：我国血浆资源紧缺，需求不断增长，产品供不应求，行业政策壁垒高，整个行业保持快速增长。河北大安与广东卫伦存在业务协同能力，河北大安血浆资源丰富，广东卫伦血制品批文更多，两者合作可提高血浆综合利用率，获得更多高附加值的血液制品，有利于增强公司在血液制品板块的盈利能力和竞争力。

盈利预测与投资评级：公司微量元素检测业务出现拐点，未来5年内有望保持较为稳定的增长;微流控平台仪器已经获得的批件，HPV芯片将于2016年上半年获批，预计当年将能够带来一定的业绩，随着市场推广及后续产品的不断推出，微流控平台的分子诊断业绩将会迅速增长;并购大安制药及广州卫伦获得稀缺血制品资源，如能获得CFDA批准调拨计划，血制品将能够为公司带来稳定的现金流。按照大安制药并购的利润承诺，2015-2018年预计摊薄后对应EPS分别为0.10、0.17、0.26、0.37元，对应PE为239X、147X、95X、67X。看好公司在元素分析领域保持领先地位，血液制品业务带来稳定的现金流，微流控芯片技术平台和质谱平台潜在市场空间难以估量，继续维持“增持”评级。

风险提示：微流控芯片产品研发进度风险;大安制药业绩承诺不达预期等。

ST生化 000403

研究机构：西南证券

事件：公司公告称拟向控股股东振兴集团非公开发行募集资金总额不超过 23亿元，扣除发行费用后拟用于：(1)广东、广西等五省10家单采血浆站工程建设项目;(2)血液制品生产基地二期工程建设项目;(3)细胞培养基工业化研发和生产线建设项目;(4)偿还所欠信达资产债务;(5)补充流动资金。

加码主业，血制品龙头正在崛起。1)我国血制品供不应求的现象将长期存在， 行业处于持续景气状态，最高零售价放开后，我们预计血制品将会呈现每年5%-10%的阶梯式逐步提升，给血制品企业贡献更多利润。2)公司目前的5个成熟浆站合计采浆量300吨左右;4个在建浆站2016年有望投产;此次定增还将新增10个浆站，预计未来3年内新增浆站数约20个，浆站总数将达到30个左右。随着新浆站的采浆，公司未来投浆总量上升，预计在建及筹建的浆站运营成熟后公司采浆量峰值超过1000吨，有望成为国内血制品行业领头羊。

拟设立细胞培养基子公司，进军生物制品产业链上游。1)生物药是医药行业的未来发展趋势，细胞培养基作为生产生物药的关键原材料，产业地位十分重要，前景值得看好。2)目前国际整体细胞培养基工业市场的年销售额约50亿美元，并以每年10%以上的速度增长。中国市场上95%的培养基都需要依赖从美国进口，昂贵的进口原材料价格极大地拖累了中国生物制品企业的利润，细胞培养基国产化的需求十分迫切。3)我们认为公司在该领域的率先布局有望占领市场先机，填补国内市场空缺。

偿还所欠信达资产债务，有望解决历史遗留问题。截止2015年9月30日，公司对信达资产的负债为3.8亿元。因该笔债务，信达资产申请法院冻结了公司所持子公司广东双林、振兴电业股权。我们认为该笔债务的偿还将消除公司核心资产广东双林股权被强制执行的风险，亦为剥离振兴电业股权、完成股改承诺扫清障碍。解决了历史遗留问题后公司将实现脱帽，轻装上阵。

业绩预测与估值：暂不考虑细胞培养基放量的情况下，我们预测公司2015-2017年摊薄后的EPS 分别为0.27元、0.42元和0.66元，对应PE 分别为107倍、69倍、43倍。从公司估值看，当前的5个桨站采浆量约300吨，博雅生物（300294）15年吨桨对应市值约0.4亿，因此ST生化（000403）类比博雅对应市值至少120亿，山西的4个桨站的投产及未来3年内新增的20个浆站都将为公司市值进一步提升打开的无限遐想，且此次定增后公司将实现脱帽，轻装上阵，其优秀的血制品和细胞培养基资产将绽放光彩，看好其长期发展。首次覆盖给予“买入”评级

风险提示：非公开发行失败风险、浆站建设进度不达预期风险。

上海莱士 002252

研究机构：东兴证券

外延加内生式发展资源整合效果明显。上海莱士通过一系列收购动作迅速确立了国内血液制品行业龙头的地位，我们认为公司未来通过内生和外延式发展的逻辑不变。今年同路生物并表使得上半年公司收入增长51%，显示了公司对于被收购资产整合效果明显，整体营收持续快速增长，符合我们之前的预测。

作为目前国内血液制品行业中结构合理、产品种类齐全、血浆利用率较高的血液制品龙头企业，上海莱士通过加强浆站布局和外延并购，迅速成为国内浆站(28家、含3家在建)、采浆量(900吨左右)和血液制品产能第一的企业，公司已经将发展目标定位为未来五年内成为世界级血液制品企业(采浆能力1500吨以上)，我们预计公司未来在外延式扩张的方面将进一步取得较好的成绩;收购同路生物后，公司在浆站布局方面的能力进一步提升，我们乐观估计今明两年内新浆站获批几率较大，公司在新设浆站布局及原有浆站提升采浆量方面具有巨大的增长潜力。

扣非后净利润增速较好凸显公司成长价值。公司投资的万丰奥威（002085）的股票受益于今年上半年的阶段性牛市，产生了6.7亿的投资收益(目前万丰奥威股价与6月底相比只小幅下跌10%左右)，这是公司上半年净利润增长379%的主要原因。公司扣非后净利润增速57%、高于收入增速，主要原因是由于公司对被收购企业的资源整合效果好，上海莱士与同路生物、郑州莱士在研发、销售、管理等方面的合力逐渐显现，整体销售费用和管理费用增速低于收入增速，并且同路生物新纳入合并范围以及银行存款增加而使利息收入增加，综合因素使得期间费用率比去年同期下降2个百分点。通过收购实现采浆量提升的同时，公司产品线也得到扩充(血液制品由原来的7个增加至11个)，丰富的产品结构有效地提高了血浆的综合利用率，使得血液制品(占公司营业收入97%)整体毛利率提升了2个百分点。期间费用率下降、产品毛利率提升带动扣非后净利润增速较好，凸显了公司的成长价值。

实际控制人增持及高送转方案彰显负责任的态度。此次10转10的利润分配预案是继2014年中报之后，再度推出类似的分配方案，由于公司持股比例较为集中，此次高送转分配完成后，将有利于提升公司股票的交易活跃度。今年7月初在市场大跌的背景下，公司前两大股东分别表示要以不超过20亿元增持公司股票，并已经逐步兑现承诺;在已陆续发布股东或高管增持计划的股票当中，合计不超过40亿元的增持计划金额名列前茅。股东增持计划和高送转分配方案，彰显了控股股东科瑞天诚和莱士中国对于全体股东负责任的态度以及对于公司持续健康发展的信心。

结论：作为民族血液制品龙头企业，未来上海莱士将持续复制自身的“内生性增长加外延式并购”的快速发展模式，近三至五年公司采浆能力有望提升至1500吨以上;控股股东增持彰显了良好的社会责任感及对于公司持续发展的信心;公司对被收购企业资源整合效果明显，费用率下降、毛利率提升带动扣非后净利润增速较好，凸显了公司的成长价值。我们预计公司2015年-2017年的归属于上市公司股东净利润分别为13.5亿元(含投资收益)、14.3亿元和18.3亿元，每股收益分别为0.98/1.04/1.33元，对应PE分别为83/79/62X。维持“强烈推荐”评级

⑺ 销售血液制品有哪些管理规定

销售血液制品应开具合法票据， 做到票、 账、 货相符， 销售票据应按规定保存。
血液制品销售管理制度

1、产品批签发制度

2004 年 7 月，国家食品药品监督管理局发布《生物制品批签发管理办法》，规定国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。2007 年 5 月，国家食品药品监督管理局发布《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》，自 2007 年 6 月 1 日起，对人免疫球蛋白类制品实施批签发，2008 年 1 月 1 日起，对所有上市销售的血液制品实施批签发，期间对血液制品不同品种陆续开展批签发工作。

2、产品价格管理制度

根据《血液制品管理条例》的规定，血液制品的价格标准和价格管理办法由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》也明确规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价;对其他药品，实行市场调节价。《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。2010 年 3 月，国家发改委调整发布了《国家发展改革委定价药品目录》，将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子。

⑻ 血液制品法律法规有哪些

血液制品主要法律法规:
第一条 ；为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血
液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条 ；本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及
血液制品的生产、经营活动。
第三条 ；国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生
产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、
供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。 原料血浆的管理
第四条 ；国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的
布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据
总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务
院卫生行政部门备案。
第五条 ；单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部
门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从
事单采血浆活动。
第六条 ；设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条 ；申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区
的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫
生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查
符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供
血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条 ；《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条 ；在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条 ；单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民
政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条 ；《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设
计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条 ；单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其
《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查
、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查
及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并
由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条 ；单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供
应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条 ；单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血
浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条 ；单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机
构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记
录。
第十六条 ；单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规
定的卫生标准和要求。
第十七条 ；单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格
执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条 ；单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告
有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省
、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府
卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生
行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条 ；国家禁止出口原料血浆。 血液制品生产经营单位管理
第二十条 ；新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根
据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依
照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条 ；血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生
产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行
政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条 ；血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门
申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要
求申报。
第二十三条 ；严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品
生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条 ；血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或
者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条 ；血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准
文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血
浆进行全面复检，并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按
照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血
浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条 ；血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的
，严禁出厂。
第二十七条 ；开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行
政部门审核批准。
第二十八条 ；血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和
熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条 ；血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品
，应当符合国家规定的卫生标准和要求。 监督管理
第三十条 ；县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本
行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督
管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域
内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国
家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条 ；省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行
政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出
机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条 ；国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药
品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产
的产品定期进行检定。
第三十三条 ；国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理
。 罚 ；则
第三十四条 ；违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政
部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动
的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活
动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并
处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等
危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 ；单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行
政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，
或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部
门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接
责任人员依法追究刑事责任：
（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆
者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆
者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血
浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过
量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的
体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒
，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料
血浆的。
第三十六条 ；单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生
产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可
证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上3
0万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪
的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条 ；涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部
门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没
有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 ；血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生
行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚
；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任
：（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的
单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者
未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将
检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四）与他人共用产品批准文号的。
第三十九条 ；血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租
、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆
的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10
倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条 ；违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输
、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民
政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。
第四十一条 ；在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达
不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品
批准文号。
第四十二条 ；违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由
省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和
违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下
的罚款。
第四十三条 ；血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料
的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 ；卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受
贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 附 ；则
第四十五条 ；本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立
，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条 ；原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，
由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条 ；本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应
当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合
本条例规定的，一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务
院卫生行政部门另行规定。
第四十八条 ；本条例自发布之日起施行。