评价生物利用度的指标不包括

① 生物利用度的概念

影响生物利用度的因素较多，包括药物颗粒的大小、晶型、填充剂的紧密度、赋型剂及生产工艺等，生物利用度是用来评价制剂吸收程度的指标。

② 评价药物生物利用度的参数有哪些

生物利用度（bioavailability，F）是指药物经血管外途径给药后吸收进入全身血液循环的相对量。
F=（A/D）X100%。
A为体内药物总量，D为用药剂量

由血浆浓度-时间数据来评定生物利用度通常涉及三个参数：最大（峰）血浆药物浓度，达到最大血浆药物浓度的时间（达峰时间）和血浆浓度-时间曲线下面积。血浆药物浓度随着吸收分量的增加而提高；在药物消除率与吸收率相等时就达到血浓度高峰。

③ 生物利用度反应的什么指标 A 消除 B 分布 C 吸收 D 生物转化 E 蓄积

生物利用度是指制剂中药物被吸收进入人体循环的速度与程度。生物利用度是反映所给药物进入人体循环的药量比例，它描述口服药物由胃肠道吸收，及经过肝脏而到达体循环血液中的药量占口服剂量的百分比。包括生物利用程度与生物利用速度。

④ 何谓生物利用度有何临床意义

它是指经静脉外途径给药后被吸收进人血液循环的相对量和吸收速度，即吸收比率（量）和吸收速率（速度）。一般用吸收百分率表示。
生物利用度是评价药品质量的重要标准。以前评价药品质量往往只重视主药含量的测定。认为药物剂量相同，药物效应也应该相同。然而近二十多年来，根据药物吸收测定和临床观察，发现有些药物剂量相同，药物效应并不相同，药物含量不是决定疗效的唯一标准。除药物含量外还应考虑与吸收比率和吸收速率的有关问题，即生物利用度。对需要多次连续给予的药物，吸收比率常受到重视；但对于一次给药即能奏效的药物（尤其急救用药），其吸收速率常比吸收比率更为重要，因为如果药物吸收过慢，即使最终100 ％被吸收，也往往不能达到有效血药浓度而起作用。说明药物效应的出现取决于吸收速率，集中表现在药峰时间和浓度上。生物利用度与药物疗效密切相关，特别是治疗指数窄、剂量小、溶解度小和急救用的药物，其生物利用度的改变，对临床疗效的影响尤为严重，生物利用度由低变高时，可导致中毒，甚至危及生命。反之则达不到应有疗效详－而贻误治疗。临床分析药物治疗无效、效差或中毒原因时，应考虑生物利用度的影响。据报道，上海医科大学曾对某药厂的麦迪霉素生物利用度测定结果为零，这样的药物临床应用岂能有效。又如磷霉素钙，临床反应效果差，据测定其口服生物利用度仅为26 % ，再如泼尼松龙（氢化泼尼松、强的松龙），顿服10mg ，质优的血药浓度为239 . 4ng / ml ，质差的为60 . 86ng / nil ，生物利用度差异如此之大，临床效果岂能相同。所以，临床应用生物利用度变化较大的药物，如地高辛、洋地黄毒昔、对乙酞氨基酚（扑热息痛）、异烟脐、复方磺胺甲嗯哇（复方新诺明）、氨茶碱、磺胺嗜吮、泼尼松、泼尼松龙（强的松龙）、阿司匹林、甲苯磺丁脉、峡喃妥因、毗呱酸、磷霉素钙、麦迪霉素、红霉素、苯妥英钠、氯氮罩、氢氯唾嗓、尼莫地平、环抱素等，以及其他一些难溶性的药物，治疗量与中毒量接近的药物，如果在应用过程中，需要换用不同厂家或不同批号的同一药物时，都要考虑生物利用度的影响，注意观察疗效和不良反应的变化，防止无效、效差或中毒现象的发生。必要时应进行生物利用度的测定。
生物利用度的测定生物利用度是以血药浓度一时间曲线下面积( AUC ）而比较的。静脉注射后药物全部进人体循环，故其生物利用度为100 ％。口服药物的生物利用度（F ）为口服与静脉注射剂AUC 的比值。
F 一AU （二口服／AU （书脉注射对主要经肾消除的药物，测定尿中原形药的排泄量，求得口服与静脉注射剂的比值，亦可求得生物利用度。与静脉给药相比较而求得的生物利用度为绝对生物利用度（absolute bioavailability ) ，通常用F 表示。这种参数可准确地表示药物进人体循环的数量。对有些无静脉注射剂型的药物，可将被测制剂与标准制剂相比较，求得两者A 乙U 的比值或测定尿中原形药与给药量的比值。此为相对生物利用度（relative bioavailability ) ，通常用f 表示。
影响生物利用度的因素除与药物的肠道或肝脏首过代谢有关外，还与生产工艺与制剂质量有关，如药物颗粒大小（颗粒越小，溶出越快）、片剂压力大小和药物附加剂等。澳大利亚在1968 一1969 年间暴发苯妥英钠中毒流行，究其原因是药厂将苯妥英钠胶囊中的原附加剂硫酸钙改为乳糖所致，因苯妥英钠用乳糖作附加剂较用硫酸钙作附加剂生物利用度大；某药厂改变了地高辛片剂的配方，提高了溶出速率，导致某医院一个病区3 个月内发生15 例患者地高辛中毒。故使用不同厂家或不同批号的同一药物，尤其安全范围小的药物，一定要注意生物利用度的影响，加强对药物疗效及病情变化的观察和分析。来源：浙江省医学会资料提供，版权所有,未经许可,不得转载

⑤ 简述影响生物利用度的因素有哪些

影响生物利用度的因素：除医学教育|网搜集整理剂型因素对生物利用度有影响外，其他因素还有：①胃肠道内的代谢分解；②肝脏首过作用；③非线性特性的影响；④实验动物的影响；⑤年龄、疾病及食物等因素的影响。
生物利用度是药物从剂型中到达体循环的相对数量和相对速度，各种影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素均可影响药物的生物利用度。其中最主要的是药物在胃肠道中的分解，肝脏的首过效应，某些药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的非线性特征等，另外制剂处方组成不同，也可影响药物的吸收、分布、代谢和排泄，从而影响药物的生物利用度。
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⑥ 生物利用度

药物疗效

⑦ 什么叫生物利用度

生物利用度是指制剂中药物被吸收进入人体循环的速度与程度。生物利用度是反映所给药物进入人体循环的药量比例，它描述口服药物由胃肠道吸收，及经过肝脏而到达体循环血液中的药量占口服剂量的百分比。包括生物利用程度与生物利用速度。

①生物利用的程度（EBA）系指试验制剂与参比制剂吸收药物总量的比值，用以衡量药物吸收程度的大小。可用两者的血药浓度-时间曲线下的面积（AUC）之比来求算。

②生物利用的速度（RBA）反映了口服后血药浓度峰值的出现时间及幅度。主要决定于药物制剂的因素，如片剂或胶囊剂等固体剂型的溶出速率快，药物颗粒表面迅速溶出而扩散到肠黏膜，则血药浓度的峰值出现早，峰值的绝对值亦大。通常用血药浓度达峰时间或用吸收速度常数来衡量药物吸收的快慢。

(7)评价生物利用度的指标不包括扩展阅读：

生物利用度这一概念在1945年就已被oser提出，60年代后由于发现一些药物制剂符合当时的药典规定，化学成分相同、含量相等，但用于动物和人体时，血药浓度和吸收速率不一样而屡次发生药剂生物利用度问题而出现严重的医疗事故，才被人们充分认识和承认，如1968年澳大利亚生产的苯妥英钠片剂，病人服用疗效一致很好。

后来，有人将处方中的辅料CaSO4改为乳糖，其他未变，结果临床应用时连续发生中毒事件，引起人们特别注意。经研究发现，将处方中的CaSO4改为乳糖以后，压制的片剂体外释放和体内吸收都大大提高，使血药浓度超过了最低中毒浓度，因此发生中毒事件，因此对其研究也日渐被人们重视。

生物利用度的体外研究一般口服药物的溶出度研究为其控制指标，如1970年的《美国药典》（USP）就规定了一些制剂需做体外溶出试验，作为控制生物利用度的指标，在以后的各国药典中越来越多收载的制剂需做体外溶出试验，《中国药典》自1975年版（二部）附录记录了片剂、胶囊剂和固体剂型的溶出度测定方法，1995年版已有半数以上的片剂及胶囊剂需做溶出度测定。

生物利用度体内研究通常是以血浆药物浓度-时间曲线（C－t曲线）下面积（AUC）和用药后所能达到的最高血药浓度（峰浓度，峰值、Cmax）以及到达最高血药浓度的时间（达峰时间tmax）来表示。

⑧ 评价生物等效性最重要的三个指标是什么

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。

中文名
生物等效性
外文名
bioequivalency
分析方法
色谱法 免疫法
定义
改变剂型的产品
类型
试验方法
快速
导航
二、定义

三、意义

四、分类

五、判定标准

六、研究常用的分析方法

七、实验步骤

参考文献
一、概念
生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。
二、定义
生物利用度或生物等效性的研究，反映了药物制剂的生物学标准，为临床疗效提供直接证明。实际要求进行生物等效性研究的药物主要有以下两种。
1.改变剂型的产品。
2.改变处方与工艺的产品。
三、意义
生物等效性用于评价两个药物对某疾病患者的效应(安全性和有效性)是否相同或相近。例如仿制药与标准药,天然药与化学药，口服药与针剂，长效药与短效药，某药低剂量与高剂量的比较需要用生物等效性方法来评价。FDA 规定, 若仿制药品与注册药品间具有生物等效性,申报过程可按缩略申报程序( abbreviated new drug application, ANDA)进行，而不需要按新药申报程序( new drug application, NDA)进行,避免了耗时、昂贵的Ⅰ、Ⅲ期临床试验。所以，生物等效性检验在新药临床试验中占有极其重要的地位。
四、分类
从等效性的程度来看有三种: 平均生物等效性( average bioequivalence，ABE)，群体生物等效性( population bioequivalence,PBE)，个体生物等效性( indivial bioequivalence,IBE)。
平均生物等效性: 人群使用 T药物与使用R药物所得效应，其平均值相同。ABE 虽然保证平均效应相同，但不一定保证效应的变异度相同,即两总体的均值相同,但方差不一定相同。
群体生物等效性: 人群使用T药物与使用 R药物所得效应,不仅其平 均值相同,而且效应的变异度相同,即两总体的边缘 分布相同。PBE 虽保证其边缘分布相同,但对每个 个体而言,使用T 药物与使用 R 药物所得效应不一 定相同。即个体与药物间可能存在交互作用( subject-byformulation interaction)。
个体生物等效性: 对每个个体而言,使用T药物与使用R药物所得效应值接近。
显然,如果个体等效,则群体等效; 如果群体等 效,则平均等效,反之不然。从等效的程度来讲, 个体生物等效性最强, 群体生物等效性其次, 平均生物等效性最弱。从应用的角度来讲,两个具有个体生物等效性的药物,具有用药可交替性 ( switchability) ,即某患者在服用某药物一段时间后, 如果改用另一个与之具有个体等效性的药物,可以 得到同样的效果; 而具有群体生物等效性的药物,具 有处方可选择性( prescribability) ,即医生在给患者初次开药时可以任意选用,这对于该类患者群体来说效应是相同的。 可见三种等效性说明的问题不同,因此检验的 方法不同,设计要求亦有别。