① 兽药厂实验室需要哪些仪器
高效液相色谱仪
双光束紫外可见光光度计
托盘扭力天平
数字酸度计
电子恒温水浴锅
电热恒温培养箱
微量分析天平
光电分析天平
自动永停滴定仪
电热真空干燥箱
电热恒温培养箱
尘埃粒子计数器
压差显示仪
菌落计数器
水份测定仪
数字风速仪
数显生化培养箱
电阻炉温控器
RD-1型熔点测试仪
电热恒温鼓风干燥箱
二氧化碳培养箱
分析天平
PCR仪
凝胶成像仪
荧光显微镜
高速台式离心机
立式压力蒸汽灭菌器
电热恒温干燥箱
电热恒温培养箱
电导率仪
照度计
② 药厂实验室建设应该满足哪些规范
实验室基础配置
1,环境等级 一般都需要达到千级局部百级。
2,实验室家具 专业的实验台 实心理化板台面。
3,仪器配备 分析天平、紫外可见分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、液相色谱仪、熔点仪、PH计、滴定仪等仪器
③ 制药厂实验室用什么仪器
烧杯、加热套或电炉子之类的、铁架台、冷凝管、多口烧瓶,搅拌装置、升降台,真空泵,以前在厂里上班做实验用到的东西也就这些,不知道你是想了解做实验的还是质检、化验方面的仪器?
④ 生产抗生素和心血管类制药厂的催化剂里除了含铜还含哪些贵金属成分
您问的是贵金属(铂金、钯金、银之类),我理解成您的本意是问重金属。
可能还含有铅、镉吧。(我也不是内行,您自己参考吧)
⑤ 药厂QC检测实验室设计有哪些GMP要求
以喜格实验室设计建设多年的经验来看,主要总结如下:
一、GMP对药厂QC实验室人员的要求
QC实验室应配备一定数量的、具有相应专业知识的管理和检验人员,具体要求如下:
(1)部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品质量检验管理的实践工作经验,能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作,对药品检验中有关问题能及时做出正确判断和处理,并对检验结果负责。
(2)药品检验工作人员需经专业技术培训和岗位考核,具有基础理论知识和实际操作技能,并经企业质量负责人核准后方可上岗操作,非专业技术人员、无技术专业职称者不得从事药品检验工作。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员,应经过相应专业的技术培训。
(3)工作人员应定期进行健康体检,并有记录。在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时(如传染病、皮肤病等),应暂停其工作或调离。
(4)QC实验室应安排培训和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式,实施对各级人员的培训和考核,注重对技术骨干的培养,并应制定年度计划,确定培训对象与培训内容。培训及考核应有记录
(5)质量检验人员的档案资料,包括培训资料、培训合格证、上岗证、学历证书、专业技能证书、健康体检资料等,应统一由人事部门归档保存。
二、 GMP对QC实验室软件的要求
(1)检验质量体系设置应涉及以下几个方面并文件化:
A)检测过程质量保证(如收检程序、检验依据及标准操作规程的执行,记录及报告的书写、核对、审核,实验数据的处理,报告书的签发等);
B)检测环境与仪器设备质量保证;
C)标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证;
D)检验人员技术素质保证等。 质量检验保证体系中应有明确的分级责任制度,以确保药品检验全过程的工作质量,保证药品检验、标准复核、新药检测方法建立等各项报告的准确可靠。
(2)QC实验室应设立质量监督员,以便对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况时进行复验与处理。
(3)为提高检验工作质量,确保检验数据的可靠性,QC实验室各项检验操作(仪器设备的使用、检验技术和方法、动物实验程序、试剂及药液的配制与管理等)都应以SOP的形式来表述,所定SOP应明确、清晰、连贯、易懂,并放置实验现场以备使用。SOP的制定和修汀应按规定的程序进行,并应保留制定和修订的原始记录
(4)新产品开发中药品质量标准分析方法的起草、药物生产方法的变更、制剂组分的变更及原分析方法进行修订时,或其他药品质量标准分析方法的引人使用前,都应进行方法验证。验证开始前,应针对验证对象制定验证方案,报验证委员会或其它验证管理机构批准后实施。验证内容至少应包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性范围和耐用性指标,实施中应严格按方案操作并认真填写验证记录,出具的验证报告需交验证委员会或其它验证管理机构签发批准后方可生效,验证方案、记录(含打印原始数据等)及报告应统一存档。
(5)实验试剂管理制度应涉及试剂的采购、配制、合格检验、有效期管理、使用记录填写、瓶签内容及进出台帐管理等方面。
(6)标准品和对照品管理应遵照《中国药典》及《中国生物制品规程》的相关规定,制定相应管理制度,并由专人负责执行。进出应有记录台帐。
(7)实验室管理制度应包括实验室工作制度、安全制度、检品收检和检验及留样制度、清洁及灭菌制度、菌毒种及细胞株管理制度、实验试剂和试液及滴定液质量管理制度、药品标准物质管理制度、计量管理制度、精密仪器管理制度、实验动物管理制度、保密制度、差错事故管理制度等
(8)检验记录及报告书的管理,检验记录是出具检验报告的原始依据,必须用蓝黑墨水或碳素笔书写,做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整,人员签名应使用全名,原始记录应按页编号,按规定归档保存,内容不得私自泄露。检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,应做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确,并按规定时间长期保存(保存至制品有效期后一年,无有效期者至少保存三年),其格式应按统一规范的模式打印。
(9)档案资料的管理。QC实验室应配置必要的设施,以确保档案资料的完整和安全,以便在完成全部检验工作后将整套检验资料统一存档
(10)自检Qc实验室应定期或不定期地检查各实验室质量保证制度的执行情况,写出检查记录,包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等,发现重大问题应及时报告。
三、 GMP对QC实验室硬件的要求
(1)对实验室规模及布局的要求
1)实验室规模(包括建筑面积、房间功能设置等)应与检验职能要求相适应以满足各项实验的需要,不同功能的房间及区域应明确标识,同时应设置事故照明和报警装置并考虑合理的避灾路线。
2)实验室应与生产区完全分开,环境应清洁、通风、明亮、安静,并远离噪声、震动及污染源。
3)实验室中以下区域最好应设置物理分隔分开布置:送检样品的接收与贮存区;试剂、标准品的接收与贮存区;清洁洗涤区;特殊作业区;一般分析实验区;无菌实验室;留样观察室(包括加速稳定性实验室);数据处理、资料储存区;办公室;人员用室(更衣室和休息室)。
4)实验室应设置有与检品要求相适应的专用或兼用采样间,采样间洁净级别应与生产投料区相同;如果取样不在取样室进行,则取样时仍应有防止污染和交叉污染的措施,如采用取样小车
5)实验室的库存区应与所储存物料的性质如易燃、剧毒、腐蚀、机密等相适应。
6)生物检定、微生物限度检查与放射性同位素检定应分室进行。
7)对防尘、湿度、温度和震动等有特殊要求的仪器及设备应安放在专门的仪器室。
8)实验动物房应与其它区域严格分开。
(2)对实验室设施的要求
1)实验室内的管线设置应整齐,要有安全管理措施和报警、应急及急救设施,用于放射药品、菌毒种、疫苗检验的实验室应有相应的安全防护设施。
2)应根据实验安全的需要在方便的地方设置供事故用的冲眼器和事故淋浴场所。
3)QC无菌操作间的设计要求与无菌产品的生产场所相同,采用局部百级措施时,其环境应符合万级洁净度要求,同时根据检品的需要保持相对正压或负压,并定期监测洁净度;进人无菌操作间应有人净和物净的设施,并设置缓冲间;实验室应有良好照明条件,并有控制温度、湿度等指标的设备。
4)实验室的冷库应严格管理,存放的物品应分区并有明确标识,监控用温度计应经过计量检定合格并合理布局。
5)动物实验设施及条件(含建筑设施、环境条件、噪音、饲料等)应与检定中使用的实验动物等级要求相一致,达到相应的国家标准,并符合药品检定工作的特殊要求;药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明,并确实达到合格证规定的质量标准。
6)仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素干扰仪器正常使用功能的设施;仪器所用电源应保证电压恒定,有足够容量,并有良好的专用地线。
7)取样室应设置防止容器打开时污染物扩散和滞留的空气去污染系统,备有清洁的、必要时经灭菌的取样工具及开启和再行封闭容器的工具,有说明某一容器已经取过样的标志或封签。
8)具有符合留存样品要求的留样间。
9) QC实验室应设置“三废”的防护和处理装置。
10)安装化学分析用的毒气柜,通风需良好,其风速在敞开时不得少于0.40而S。
(3)对实验仪器及设备的要求
1)QC实验室选用仪器及设备的种类、数量、各种参数,应能满足所承担的药品检验的需要,有必要的备件和附件,仪器的量程、精密度、准确度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。
2)强制计量仪器及设备需经国家法定计量单位计量合格后方可投人使用,同时应按规定定期校验并贴有计量合格标签。
3)精密仪器应有专人管理,定期校验检定,对不合格、待修、待检的仪器要有明显的状态标志,并及时进行处理,仪器使用人应经考核合格后方可操作,精密仪器的使用应有使用登记制度。
4)实验设备、仪器不应相互干扰,布局时应予以考虑(如烤箱与冰箱、离心机与天平等应分开布置)。
5)实验仪器及设备应贴有设备编号、验证合格标签和工作状态标志,以便使用和管理。
(4)对实验试剂的要求
1)实验试剂应按管理规定要求采购、保存及使用,并根据需要设有避光、隔热及易于使用的分类储藏设施。
2)外购及自配实验试剂应选用符合要求的容器盛装并在明显处贴有标签。标签内容应包括试剂名称、规格或浓度、购人日期及厂家(或配制人、配制日期及配制规程号)、有效期、使用和储藏条件等,必要时增加安全性等内容;对基准标准品应增加标准文件号、开启日期及负责人签字;对滴定液还要指明标定日期和所用因子。
以上为喜格实验室设计建设公司回答,谢谢!
⑥ 制药厂分析实验室都需要什么仪器
最少也要有分析天平、紫外可见分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、液相色谱仪、熔点仪、PH计、滴定仪等仪器。
⑦ 什么制药厂和化工厂含有贵金属的化工泥
一般就贵金属来了说,生产钎焊材料用含银的比较多,像造币厂和金店加工坊就不要想了,人家自己能冶炼。
⑧ 想请教各位大侠,GMP兽药厂的实验室需要哪些设备
紫外分光光度计 UV-2000 1台 精密仪器室 尤尼柯(上海)仪器有限公司 波长范围:200-1000nm波长准确度+2nm
自动永停滴定仪 ZYT-1 1台 普通仪器室 上海市安亭电子仪器厂 可采用各种规格的滴定管,重氮化测定法的自动滴定,精度为0.2%
自动指示旋光仪 WZZ-1 1台 普通仪器室 上海精密科学仪器有限公司 测量范围-45—+45°,最小读数0.005°
隔水式恒温培养箱 PYX-DHS 1台 半无菌室 山东潍坊医疗器械厂 温控范围:+5℃-65℃,温度波动+0.5℃,温度精度+5℃
电热恒温水浴锅 HHS 1台 半无菌室 山西省文水医疗器械厂 温控范围:+5℃-100℃
电热恒温水浴锅 HHA-12 1台 高温室 上海东星建材试验设备有限公司 设定误差+2℃,灵敏度+1℃
水浴恒温振荡器 SHA-C 1台 准备间 金坛市中大仪器厂 —
数字式酸度计 PHS-2C 1台 普通仪器室 杭州东星化器设备厂 测量范围0-14PH,精度+0.1 PH
抗生素效价测定仪 CHB-1 1台 精密仪器室 北京潮生公司 测定直径1-100mm,效价测量精度≤1°
生化培养箱 150A 1台 无菌室 金坛市中大仪器厂 有效容积150L,调控温度5-50℃
精密电子天平 AG135 1台 天平室 梅特勒托利多仪器(上海)公司 0.1mg/0.01mg,双量程
三用紫外仪 ZF-2 1台 普通仪器室室 上海市安亭电子仪器厂 254.0、365.0nm
生物显微镜 XSG 1台 中药室 麦克奥迪实业集团 1600倍
熔点仪 WRS-IB 1台 普通仪器室 上海世诺物理光学仪器有限公司 熔点测定精度﹤200℃不大于+0.5℃,﹥200℃不大于+1.0℃
真空干燥箱 ZK-82B 1台 高温室 上海树立仪器仪表有限公司 温度范围:室温+20-200℃,温度波动+1℃真空度≤0.1mp
箱式电阻炉 SX-2.5-10 1台 高温室 龙江市电炉总厂 额定功率:2.5Kw,额定电压:220V,额定温度:1000℃,空炉升温时间≤60 min
净化工作台 SW-CJ-1F 1台 无菌室 苏州佳宝净化工程有限公司 洁净等级100级≥0.5μm平均风速0.35-0.5m/s
电子天平 JY2002 1台 理化室 常州科源电子电器厂 电压:220V温度范围:5℃-35℃温度波动:5℃
电热恒温干燥箱 102 1台 高温室 山东潍坊医疗器械厂 温度范围:室温+10-250℃,温度波动+1℃
可调万用电炉 — 1台 高温室 龙江市电炉制造厂 —
电热式蒸汽消毒器 YXQG02 1台 准备间 新华医疗器械股份有限公司 0-0.25MPa
高效液相色谱仪 RS485 1台 精密仪器室 大连伊利特 工作频率:50HZ 功率:1000W
超声波清洗器 KQ2200 1台 理化室 昆山市超声化器有限公司 工作频率:40KHz 输出功率:100W 时间设定:1-20min 连续工作:8h
托盘天平 JYT-5 1台 理化室 上海医用激光仪器厂 10g-100g
温湿度表 WS-A1型 1台 化验室 河北省河间市重光仪表厂 —
容声冰箱 BCD-168 1台 理化室 容声公司 冷冻有效容积48L,0.78kwh/24h,制冷能力:2.5kg/24h
尘埃粒子计数器 LZJ-01D 1台 无菌室 苏州市苏信净化设备厂 自净时间≤20min ,粒径分布重复性≤±20%,粒径分布准确度≤±40% ,单分散粒子离散度≤±30% ,采样流量2.83L/min±5%
⑨ 生产制药厂实验室设备需要那方面的资质
(一)企业法人营业执照副本(须通过本年度年检、营业执照经营范围内必须有化验工作台、柜等实验设备项目);
(二)法人代表授权书、法人代表身份证及被授权人身份证(法定代表人参加仅提供法定代表人身份证);
(三)组织机构代码证副本(须通过本年度年检);
(四)税务登记证副本(地税、国税);
(五)投标人认为应提供的其他文件。
(一)企业法人营业执照副本(须通(略));
(二)法人代表授权书、法人代表身份证及被授权人身份证(法定代表人参加仅提供法定代表人身份证);
(三)组织机构代码证副本(须通过本年度年检);
(四)税务(略)(地税、国税);
(五)医疗器械经营许可证;
(六)投标人认为应提供的其他文件。
⑩ 药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证吗这个验证怎么做,有模板吗
这个根据风险评估的结果来确定:风险的依据是:校验合格后一年是否能保证检验仪器的准确度与精密度,可能性有多大,严重性有多大.不可否认的是现在的计量所的计量大多是走形式,从质量保证的角度出发,是需要的.
个人觉得首先要对设备仪器进行分类:有些是不必要的,如电炉之类的.另一类与检验结果或质量紧密相关的是需要的.
同时对一些仪器还要自行定期进行校准,校准的方法参照药典的附录相关的规定或者国家的相关校准规程.