評價生物利用度的指標不包括

① 生物利用度的概念

影響生物利用度的因素較多，包括葯物顆粒的大小、晶型、填充劑的緊密度、賦型劑及生產工藝等，生物利用度是用來評價制劑吸收程度的指標。

② 評價葯物生物利用度的參數有哪些

生物利用度（bioavailability，F）是指葯物經血管外途徑給葯後吸收進入全身血液循環的相對量。
F=（A/D）X100%。
A為體內葯物總量，D為用葯劑量

由血漿濃度-時間數據來評定生物利用度通常涉及三個參數：最大（峰）血漿葯物濃度，達到最大血漿葯物濃度的時間（達峰時間）和血漿濃度-時間曲線下面積。血漿葯物濃度隨著吸收分量的增加而提高；在葯物消除率與吸收率相等時就達到血濃度高峰。

③ 生物利用度反應的什麼指標 A 消除 B 分布 C 吸收 D 生物轉化 E 蓄積

生物利用度是指制劑中葯物被吸收進入人體循環的速度與程度。生物利用度是反映所給葯物進入人體循環的葯量比例，它描述口服葯物由胃腸道吸收，及經過肝臟而到達體循環血液中的葯量占口服劑量的百分比。包括生物利用程度與生物利用速度。

④ 何謂生物利用度有何臨床意義

它是指經靜脈外途徑給葯後被吸收進人血液循環的相對量和吸收速度，即吸收比率（量）和吸收速率（速度）。一般用吸收百分率表示。
生物利用度是評價葯品質量的重要標准。以前評價葯品質量往往只重視主葯含量的測定。認為葯物劑量相同，葯物效應也應該相同。然而近二十多年來，根據葯物吸收測定和臨床觀察，發現有些葯物劑量相同，葯物效應並不相同，葯物含量不是決定療效的唯一標准。除葯物含量外還應考慮與吸收比率和吸收速率的有關問題，即生物利用度。對需要多次連續給予的葯物，吸收比率常受到重視；但對於一次給葯即能奏效的葯物（尤其急救用葯），其吸收速率常比吸收比率更為重要，因為如果葯物吸收過慢，即使最終100 ％被吸收，也往往不能達到有效血葯濃度而起作用。說明葯物效應的出現取決於吸收速率，集中表現在葯峰時間和濃度上。生物利用度與葯物療效密切相關，特別是治療指數窄、劑量小、溶解度小和急救用的葯物，其生物利用度的改變，對臨床療效的影響尤為嚴重，生物利用度由低變高時，可導致中毒，甚至危及生命。反之則達不到應有療效詳－而貽誤治療。臨床分析葯物治療無效、效差或中毒原因時，應考慮生物利用度的影響。據報道，上海醫科大學曾對某葯廠的麥迪黴素生物利用度測定結果為零，這樣的葯物臨床應用豈能有效。又如磷黴素鈣，臨床反應效果差，據測定其口服生物利用度僅為26 % ，再如潑尼松龍（氫化潑尼松、強的松龍），頓服10mg ，質優的血葯濃度為239 . 4ng / ml ，質差的為60 . 86ng / nil ，生物利用度差異如此之大，臨床效果豈能相同。所以，臨床應用生物利用度變化較大的葯物，如地高辛、洋地黃毒昔、對乙酞氨基酚（撲熱息痛）、異煙臍、復方磺胺甲嗯哇（復方新諾明）、氨茶鹼、磺胺嗜吮、潑尼松、潑尼松龍（強的松龍）、阿司匹林、甲苯磺丁脈、峽喃妥因、毗呱酸、磷黴素鈣、麥迪黴素、紅黴素、苯妥英鈉、氯氮罩、氫氯唾嗓、尼莫地平、環抱素等，以及其他一些難溶性的葯物，治療量與中毒量接近的葯物，如果在應用過程中，需要換用不同廠家或不同批號的同一葯物時，都要考慮生物利用度的影響，注意觀察療效和不良反應的變化，防止無效、效差或中毒現象的發生。必要時應進行生物利用度的測定。
生物利用度的測定生物利用度是以血葯濃度一時間曲線下面積( AUC ）而比較的。靜脈注射後葯物全部進人體循環，故其生物利用度為100 ％。口服葯物的生物利用度（F ）為口服與靜脈注射劑AUC 的比值。
F 一AU （二口服／AU （書脈注射對主要經腎消除的葯物，測定尿中原形葯的排泄量，求得口服與靜脈注射劑的比值，亦可求得生物利用度。與靜脈給葯相比較而求得的生物利用度為絕對生物利用度（absolute bioavailability ) ，通常用F 表示。這種參數可准確地表示葯物進人體循環的數量。對有些無靜脈注射劑型的葯物，可將被測制劑與標准制劑相比較，求得兩者A 乙U 的比值或測定尿中原形葯與給葯量的比值。此為相對生物利用度（relative bioavailability ) ，通常用f 表示。
影響生物利用度的因素除與葯物的腸道或肝臟首過代謝有關外，還與生產工藝與制劑質量有關，如葯物顆粒大小（顆粒越小，溶出越快）、片劑壓力大小和葯物附加劑等。澳大利亞在1968 一1969 年間暴發苯妥英鈉中毒流行，究其原因是葯廠將苯妥英鈉膠囊中的原附加劑硫酸鈣改為乳糖所致，因苯妥英鈉用乳糖作附加劑較用硫酸鈣作附加劑生物利用度大；某葯廠改變了地高辛片劑的配方，提高了溶出速率，導致某醫院一個病區3 個月內發生15 例患者地高辛中毒。故使用不同廠家或不同批號的同一葯物，尤其安全范圍小的葯物，一定要注意生物利用度的影響，加強對葯物療效及病情變化的觀察和分析。來源：浙江省醫學會資料提供，版權所有,未經許可,不得轉載

⑤ 簡述影響生物利用度的因素有哪些

影響生物利用度的因素：除醫學教育|網搜集整理劑型因素對生物利用度有影響外，其他因素還有：①胃腸道內的代謝分解；②肝臟首過作用；③非線性特性的影響；④實驗動物的影響；⑤年齡、疾病及食物等因素的影響。
生物利用度是葯物從劑型中到達體循環的相對數量和相對速度，各種影響葯物吸收、分布、代謝和排泄的因素均可影響葯物的生物利用度。其中最主要的是葯物在胃腸道中的分解，肝臟的首過效應，某些葯物在體內吸收、分布、代謝和排泄的非線性特徵等，另外製劑處方組成不同，也可影響葯物的吸收、分布、代謝和排泄，從而影響葯物的生物利用度。
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⑥ 生物利用度

葯物療效

⑦ 什麼叫生物利用度

生物利用度是指制劑中葯物被吸收進入人體循環的速度與程度。生物利用度是反映所給葯物進入人體循環的葯量比例，它描述口服葯物由胃腸道吸收，及經過肝臟而到達體循環血液中的葯量占口服劑量的百分比。包括生物利用程度與生物利用速度。

①生物利用的程度（EBA）系指試驗制劑與參比制劑吸收葯物總量的比值，用以衡量葯物吸收程度的大小。可用兩者的血葯濃度-時間曲線下的面積（AUC）之比來求算。

②生物利用的速度（RBA）反映了口服後血葯濃度峰值的出現時間及幅度。主要決定於葯物制劑的因素，如片劑或膠囊劑等固體劑型的溶出速率快，葯物顆粒表面迅速溶出而擴散到腸黏膜，則血葯濃度的峰值出現早，峰值的絕對值亦大。通常用血葯濃度達峰時間或用吸收速度常數來衡量葯物吸收的快慢。

(7)評價生物利用度的指標不包括擴展閱讀：

生物利用度這一概念在1945年就已被oser提出，60年代後由於發現一些葯物制劑符合當時的葯典規定，化學成分相同、含量相等，但用於動物和人體時，血葯濃度和吸收速率不一樣而屢次發生葯劑生物利用度問題而出現嚴重的醫療事故，才被人們充分認識和承認，如1968年澳大利亞生產的苯妥英鈉片劑，病人服用療效一致很好。

後來，有人將處方中的輔料CaSO4改為乳糖，其他未變，結果臨床應用時連續發生中毒事件，引起人們特別注意。經研究發現，將處方中的CaSO4改為乳糖以後，壓制的片劑體外釋放和體內吸收都大大提高，使血葯濃度超過了最低中毒濃度，因此發生中毒事件，因此對其研究也日漸被人們重視。

生物利用度的體外研究一般口服葯物的溶出度研究為其控制指標，如1970年的《美國葯典》（USP）就規定了一些制劑需做體外溶出試驗，作為控制生物利用度的指標，在以後的各國葯典中越來越多收載的制劑需做體外溶出試驗，《中國葯典》自1975年版（二部）附錄記錄了片劑、膠囊劑和固體劑型的溶出度測定方法，1995年版已有半數以上的片劑及膠囊劑需做溶出度測定。

生物利用度體內研究通常是以血漿葯物濃度-時間曲線（C－t曲線）下面積（AUC）和用葯後所能達到的最高血葯濃度（峰濃度，峰值、Cmax）以及到達最高血葯濃度的時間（達峰時間tmax）來表示。

⑧ 評價生物等效性最重要的三個指標是什麼

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同樣試驗條件下試驗制劑和對照標准制劑在葯物的吸收程度和速度的統計學差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些葯物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。

中文名
生物等效性
外文名
bioequivalency
分析方法
色譜法 免疫法
定義
改變劑型的產品
類型
試驗方法
快速
導航
二、定義

三、意義

四、分類

五、判定標准

六、研究常用的分析方法

七、實驗步驟

參考文獻
一、概念
生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同樣試驗條件下試驗制劑和對照標准制劑在葯物的吸收程度和速度的統計學差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些葯物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。生物等效性與葯劑等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，葯劑等效性是指同一葯物相同劑量製成同一劑型，但非活性成分不一定相同，在含量、純度、均勻度、崩解時間、溶出速率符合同一規定標準的制劑。葯劑等效性不能反映葯物制劑在體內情況。
二、定義
生物利用度或生物等效性的研究，反映了葯物制劑的生物學標准，為臨床療效提供直接證明。實際要求進行生物等效性研究的葯物主要有以下兩種。
1.改變劑型的產品。
2.改變處方與工藝的產品。
三、意義
生物等效性用於評價兩個葯物對某疾病患者的效應(安全性和有效性)是否相同或相近。例如仿製葯與標准葯,天然葯與化學葯，口服葯與針劑，長效葯與短效葯，某葯低劑量與高劑量的比較需要用生物等效性方法來評價。FDA 規定, 若仿製葯品與注冊葯品間具有生物等效性,申報過程可按縮略申報程序( abbreviated new drug application, ANDA)進行，而不需要按新葯申報程序( new drug application, NDA)進行,避免了耗時、昂貴的Ⅰ、Ⅲ期臨床試驗。所以，生物等效性檢驗在新葯臨床試驗中佔有極其重要的地位。
四、分類
從等效性的程度來看有三種: 平均生物等效性( average bioequivalence，ABE)，群體生物等效性( population bioequivalence,PBE)，個體生物等效性( indivial bioequivalence,IBE)。
平均生物等效性: 人群使用 T葯物與使用R葯物所得效應，其平均值相同。ABE 雖然保證平均效應相同，但不一定保證效應的變異度相同,即兩總體的均值相同,但方差不一定相同。
群體生物等效性: 人群使用T葯物與使用 R葯物所得效應,不僅其平 均值相同,而且效應的變異度相同,即兩總體的邊緣 分布相同。PBE 雖保證其邊緣分布相同,但對每個 個體而言,使用T 葯物與使用 R 葯物所得效應不一 定相同。即個體與葯物間可能存在交互作用( subject-byformulation interaction)。
個體生物等效性: 對每個個體而言,使用T葯物與使用R葯物所得效應值接近。
顯然,如果個體等效,則群體等效; 如果群體等 效,則平均等效,反之不然。從等效的程度來講, 個體生物等效性最強, 群體生物等效性其次, 平均生物等效性最弱。從應用的角度來講,兩個具有個體生物等效性的葯物,具有用葯可交替性 ( switchability) ,即某患者在服用某葯物一段時間後, 如果改用另一個與之具有個體等效性的葯物,可以 得到同樣的效果; 而具有群體生物等效性的葯物,具 有處方可選擇性( prescribability) ,即醫生在給患者初次開葯時可以任意選用,這對於該類患者群體來說效應是相同的。 可見三種等效性說明的問題不同,因此檢驗的 方法不同,設計要求亦有別。