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醫療器械融資租賃資質審核

發布時間:2021-04-16 10:13:18

㈠ 醫療器械的融資租賃業務是如何開展的請大致描述下,至少能讓外行的我能看懂;

醫療行業融資租賃的目標客戶基本為三甲醫院,市場開發中可以通過公開渠道獲取目標客戶名單,採取陌生拜訪或者客戶推薦等方式到達客戶挖掘需求,同時可以舉辦一些高層的會議、論壇推介產品和業務,並注重和當地衛生主管部門建立聯系和溝通,至於合同目前融資租賃行業基本為標准合同,催收亦有專業人員處理。

㈡ 融資租賃公司,申請醫療器械經營許可證的細節問題

這些沒有的話不會受理你的申請的,受理處是根據法規一個個審查的,還要現場審查,沒有倉庫和場地不會通過審核的,場地如果是租賃的要同時提交產權證明復印件和租賃合同。

㈢ 融資租賃公司做醫療設備直租的話需要辦理什麼手續

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第276號,2000年4月1日起實施)第五條規定:「國家對醫療器械實行分類管理。第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指,植入人體;用於支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則,商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。」對前述第二、第三類醫療器械的生產和經營,根據《醫療器械監督管理條例》第三章的規定,實行許可證制度,必須獲得食品葯品監督管理部門核發的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》才可以生產或經營。

以租賃或融資租賃形式向醫療機構提供CT等醫療設備,屬於需要獲得《醫療器械經營企業許可證》才可以進行經營的項目。對此,國家食品葯品監督管理局在2004年4月15日曾有作出《關於租賃醫療器械有關問題的批復》(國食葯監市[2004]20號),該批復明確指出:「租賃經營是經營的一種形式。對未取得《醫療器械經營企業許可證》出租第二類、第三類醫療器械的,不論其出租的醫療器械是否具有產品注冊證書,均應根據《條例》(註:指《醫療器械監督管理條例》,下同)第三十八條予以查處;對已取得《醫療器械經營企業許可證》但其出租的醫療器械無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰產品的,應根據《條例》第三十九條予以查處。」

2005年6月1日,國家食品葯品監督管理局又作出《關於融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》(國食葯監市[2005]250號),規定:「一、融資租賃公司開展的融資租賃醫療器械行為屬經營醫療器械行為的范疇,食品葯品監督管理部門應適用《醫療器械監督管理條例》及相關規章對融資租賃醫療器械行為進行監管。二、鑒於融資租賃醫療器械是經營行為,就必須按照《醫療器械監督管理條例》及相關規章的規定,辦理《醫療器械經營企業許可證》後方可從事經營活動。」

㈣ 申辦醫療器械許可證時現場審核不通過怎辦

核實不及格的項目,重新修改並整理,在規定的整改時間內,完成整改內容並申請重新現場審核。我們曾經遇到過這個問題。

㈤ 醫療器械許可證申請需要具備什麼條件

開辦醫療器械經營企業條件:

一、人員條件:

  1. 第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;

  2. 第三類醫療器械經營企業不低於100萬元

  3. 第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;

  4. 經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

二、經營場所

  1. 1.經營場地:一般企業使用面積不低於40平方米,居民樓不能作為企業的經營場所;零售經營企業必須是門面房;

    2.倉儲條件:一般企業使用面積不低於20平方米,居民樓不能作為企業的倉儲場所;

    3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應符合產品標準的規定要求。

㈥ 醫療設備融資租賃有沒有法律要求

2016年3月11日,國務院辦公廳印發《關於促進醫葯產業健康發展的指導意見》(以下簡稱「《指導意見》」),就促進醫葯產業健康發展提出了若干新政策。其中,《指導意見》明確提出:「探索醫療器械生產企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作,為各類所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務。」對於醫療設備融資租賃行業而言,這無疑是一個利好消息。
近年來,隨著醫療改革的深入和醫療需求的增加,各醫療機構購買和更新設備(尤其是大型設備)的需求持續增長,使得醫療設備融資租賃市場迎來高速增長期。但同時,由於醫療設備的特殊性,醫療設備融資租賃的出租人和承租人均受到比普通設備融資租賃更為嚴格的監管,在一定程度上制約了醫療設備融資租賃行業的發展。
具體而言,金融租賃公司/融資租賃公司(以下簡稱「租賃公司」)開展醫療設備融資租賃業務除受到銀監會/商務部的監管外,還受限於以下兩方面的監管要求:
對租賃公司的資質要求
根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)(以下簡稱「《條例》」)的規定,從事第二類醫療器械經營的,經營企業應向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合《條例》規定條件的證明資料;從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門申請經營許可並提交其符合《條例》規定條件的證明資料,醫療器械經營許可證有效期為5年。
根據國家食品葯品監督管理局《關於融資租賃醫療器械監管問題的答復意見 》(國食葯監市[2005]250號)(以下簡稱「《答復意見》」),租賃公司開展融資租賃醫療器械是經營行為,應當按照《條例》的規定辦理《醫療器械經營企業許可證》。此外,融資租賃發展最集中的兩個地區——上海市和天津市【1】也先後出台相應的醫療器械融資租賃監管規定,強調融資租賃企業需取得《醫療器械經營企業許可證》,同時對融資租賃企業的設施設備條件和質量管理提出了進一步要求。
在現行法律規章下,租賃公司從事相關醫療設備經營活動的,應根據《條例》和相關部門和地方規范性文件的要求辦理備案或取得《醫療器械經營企業許可證》。對於違反規定的,食品葯品監督管理部門有權依《條例》規定對違規的租賃公司進行處罰(包括但不限於沒收違法所得、沒收違法生產經營的醫療器械等等)。
對醫療機構采購醫療器械的控制
根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法》(以下簡稱「《管理辦法》」),對於列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備,以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備,其管理實行配置規劃和配置證制度,醫療機構(包括中華人民共和國境內的各級各類性質的醫療機構)獲得《大型醫用設備配置許可證》後方可購置大型醫用設備。
針對各級政府、行業和國有企業舉辦的所有非營利性醫療機構采購醫療設備的事宜,《衛生部關於進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》(衛規財[2007]208號)(以下簡稱「《通知》」)明確規定,所有非營利性醫療機構均應參加醫療器械集中采購,大型醫用設備應取得配置許可證方可列入集中采購計劃。此外,《通知》還明確規定要對醫療機構利用貸款、融資、集資等形式負債購置大型醫用設備的行為進行嚴格控制。

㈦ 從事醫療設備融資租賃業務是否需要特別的資質

需要,我復們國家規制定,醫療器械的融資租賃等同於醫療器械的銷售,需要醫療器械的特許執照。但是也要看看你們的設備是什麼級,醫療器械是分級管理的啊,有些也不需要特許執照。但是大型設備,基本上都要,申報條件,要用專業的人員和場地。營業執照上也要增加。

㈧ 醫療器械售後回租需要融資租賃公司具備相應的醫療器械經營資質嗎

不需要,融資租賃公司的業務有專門的法律條文約定。不需要有相應的生產經營權,但可以擁有設備的名義所有權。

㈨ 一般的企業做融資租賃是否需要審批

需要審批。

目前國內審批融資租賃的部門有3類:

第一類:金融系統的融資租賃公司由銀監會負責審批,注冊資本1億人民幣以上。

第二類:外商投資融資租賃公司由商務部負責審批,注冊資本1000萬美元以上,商務部已把審批許可權下放到各省、直轄市的商務委。

第三類:內資試點融資租賃公司由商務部和國稅總局聯合審批,注冊資本1.7億人民幣以上。由各省級商務委受理後轉報商務部和國稅總局審批。

以上三類公司中為簡便的是設立外資融資租賃公司。

公司在獲得融資租賃資質後,所從事的融資租賃業務方能享受差額徵收營業稅的政策。

拓展資料:

融資租賃除了融資方式靈活的特點外,還具備融資期限長,還款方式靈活、壓力小的特點。

中小企業通過融資租賃所享有資金的期限可達3年,遠遠高於一般銀行貸款期限。

在還款方面,中小企業可根據自身條件選擇分期還款,極大地減輕了短期資金壓力,防止中小企業本身就比較脆弱的資金鏈發生斷裂。

融資租賃雖然以其門檻低、形式靈活等特點非常適合中小企業解決自身融資難題,但是它卻不適用於所有的中小企業。

融資租賃比較適合生產、加工型中小企業。特別是那些有良好銷售渠道,市場前景廣闊,但是出現暫時困難或者需要及時購買設備擴大生產規模的中小企業。

具體特徵

融資租賃的特徵一般歸納為五個方面。

一、租賃物由承租人決定,出租人出資購買並租賃給承租人使用,並且在租賃期間內只能租給一個企業使用。

二、承租人負責檢查驗收製造商所提供的租賃物,對該租賃物的質量與技術條件出租人不向承租人做出擔保。

三、出租人保留租賃物的所有權,承租人在租賃期間支付租金而享有使用權,並負責租賃期間租賃物的管理、維修和保養。

四、租賃合同一經簽訂,在租賃期間任何一方均無權單方面撤銷合同。只有租賃物毀壞或被證明為已喪失使用價值的情況下方能中止執行合同,無故毀約則要支付相當重的罰金。

五、租期結束後,承租人一般對租賃物有留購和退租兩種選擇,若要留購,購買價格可由租賃雙方協商確定。

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